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艾滋疫苗研制成功?专家:有效性评价需5-10年

  • 来源:第一财经日报
  • 2017年08月11日 08:47
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  • http://www.vodjk.com/news/yaojie/ 第一财经日报 疫苗 艾滋 有效性 评价 专家 1829
    [ “这些抗体能否保护机体免于感染,需要很长的时间才能评价。因此这个疫苗有效性的最终评价,至少需要5~10年才能见分晓。” ] 近日炒得火热的“艾滋病疫苗研制成功”新闻,被证实是部分媒体和公众的误读。 新华网8月9日一篇发自华盛顿的消息称:“实验性HIV疫苗方案在早期试验中引发免疫反应”。之后国内一些媒体以“艾滋病疫苗研制成功:强生集团宣布志愿者100%产生抗体”之类的标题进行报道。 这条消息因此被大众解读为艾滋病毒的疫苗已研制成功,然而事实上,艾滋病疫苗距离成功仍有很远的距离。虽然针对艾滋病毒的科研突破鼓舞人心,但对于强生此次试验的结果,有专业人士指出,目前的报道存在着两大误读。 “所有疫苗免疫人体后,都会产生抗体反应,但是这些抗体能否保护机体免于感染,需要很长的时间才能评价。因此这个疫苗有效性的最终评价,至少需要5~10年才能见分晓。”清华大学艾滋病综合研究中心常务副主任张林琦告诉第一财经,“只能说,我们对抗艾滋病毒保护性免疫反应的认识还不完整,现在还无法确定其诱导出来的抗体反应是否具有保护作用,仍需要更大量的人体试验进行研究和分析。” 产生误解 简单回顾一下国内媒体的报道,一些报道称HIV疫苗是马赛克疫苗,即利用HIV的多种抗原(基因片段)组合在一起,形成具有对机体免疫系统有较强刺激作用并能生成有效抗体的疫苗。 强生公司宣布的全球首次HIV疫苗人体临床试验结果显示,志愿者对HIV疫苗耐受性良好,且100%产生了对抗HIV的抗体。此外,这一试验还让受试者单次暴露于艾滋病病毒(HIV)下感染风险减少了94%,并且有66%的人在6次暴露于HIV下仍然受到保护,没被HIV感染。 “事实上,这则新闻来源于7月24日在国际艾滋病协会 (International AIDS Society)2017年会强生公司子公司杨森制药公司的口头报告(oral presentation 1)。该报告更新了艾滋病疫苗临床试验APPROACH 1/2a 2期合并研究的进展,但没有给予结论或关键数据。” 美国波士顿BIDMC医学中心博士后王宇歌在接受第一财经采访时表示。 王宇歌介绍,APPROACH研究所应用的候选疫苗具有一定创新性,它选取了“嵌合疫苗”策略(Mosaic-based vaccines)。其疫苗初次免疫采取由波士顿BIDMC医学中心丹·巴鲁克(Dan Barouch)博士开发的腺病毒载体(Ad26 3,4),并应用分子克隆技术在该载体中插入11种全世界主要流行的HIV-1亚型的关键结构基因(gag-pol)和膜蛋白基因(env),该载体由杨森制药公司获取进行商业化生产后形成专利产品。 其实,不管是药物还是疫苗,从基础研发到最后与消费者见面,都需要完成临床前的动物试验,以及从1期、2a期的早期人体临床试验一直到2b期、3a期、3b期的临床验证。 王宇歌表示,APPROACH研究是一个多中心、随机、对照、双盲临床1/2a期合并临床试验,主要目的是测试疫苗的安全性、耐受性和免疫原性。 两大误读 对于国内媒体的报道,王宇歌认为目前关于该研究的误解有两点。 首先,APPROACH研究的临床终点数据还没有被披露,该疫苗的有效性,即“能预防性降低HIV暴露后的感染率94%;在6次病毒暴露后,能够实现66%的彻底保护”这一结果并不是APPROACH的临床试验结果,而是之前巴鲁克博士在恒河猴上进行的“临床前”研究结果。 其次,基于其基本免疫策略给予HIV-1 C gp140加强,gp140加强这种免疫方法较容易在实验动物和人体内诱导出HIV抗体。但杨森制药公司披露的部分前期结果中并没有给予所诱导抗体的中和活性、抗体的广谱性结果。 对于该疫苗“能预防性降低HIV暴露后感染率94%”这个结果,参与这个疫苗基础研究的哈佛大学博士刘锦彦曾表示,这项研究为开发新型艾滋病疫苗指出了新方向,也说明研制出全球通用型疫苗确实很有可能。 “其实这个基础研究是10年前做的,强生做了下游的临床试验。对于HIV疫苗人体临床试验的保护力,则需要在疫苗临床试验全部完成,甚至完成数年后才能获悉。该临床试验在给予受试者第三次注射后,在部分试验翼(research arm)诱导了100%的抗体反应。这里需要指出,首先,杨森制药公司并没有公布具体的临床试验分组细节,所以不知道是哪一试验翼,其疫苗免疫策略和该试验翼受试者人数更不得而知。”王宇歌表示。 对于这样的误读,张林琦表示,这篇文章传达出的关键点,是这个候选疫苗在大多数人体内可以诱导抗体和细胞免疫反应,这在先前的猴子实验中显示出了较好的保护能力。在下一步的大规模人体试验中,将对这个候选疫苗的安全性和有效性展开深入和系统研究,大家可以拭目以待。 据王宇歌介绍,目前该疫苗2a期研究已结束(指受试者免疫过程及12个月免疫后随访已完成),其安全性、耐受性和免疫原性数据尚待公布。值得期待的是,强生公司已决定尽快开展着重评价其有效性的2b研究。并已计划2017年底及2018年在南非率先开展相应的临床试验。(记者 马晓华) 原标题:艾滋疫苗研制成功? 专家辟谣:是误读
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